金城醫藥集團子公司磷酸奧司他韋、普羅雌烯原料藥獲批上市

       近日，山東金城醫藥集團股份有限公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金城泰爾”）收到北京市藥品監督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書(shū)》，其申報的磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)線(xiàn)、普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》符合性檢查。   

       磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的前體藥物，奧司他韋羧酸鹽是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。目前國內磷酸奧司他韋的相關(guān)劑型為膠囊、顆粒劑和干混懸劑，臨床上主要適用于成人、1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，成人、13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

       普羅雌烯是一種合成雌激素，局部用于治療外陰陰道萎縮癥狀，并加速外陰陰道手術(shù)或創(chuàng )傷（例如產(chǎn)后）后的傷口愈合。國內普羅雌烯的相關(guān)劑型有軟膠囊、乳膏劑及陰道片。該產(chǎn)品在國外40多個(gè)國家已臨床使用40余年，在許多國家是治療陰道感染和萎縮性陰道炎的一線(xiàn)藥物。

       本次金城泰爾磷酸奧司他韋原料藥和普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查，標志著(zhù)磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國內生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售，豐富了公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)。同時(shí)，普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP符合性檢查，有利于進(jìn)一步完善公司原料藥制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，提升市場(chǎng)競爭力。